拜耳明星避孕藥安全性存疑 或大范圍禁售
一旦歐洲藥管局做禁售裁定，國家藥監(jiān)局會否跟進(jìn)收緊安全評測，將直接影響國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家
王蔚佳
骨牌也許還沒有完全推倒。德國拜耳制藥(Bayer)旗下明星避孕藥物“達(dá)英-35”(Diane-35，炔雌醇環(huán)丙孕酮片)的安全問題仍在持續(xù)發(fā)酵。
3月18日，歐洲藥物管理局(European Medicines Agency，EMA)接受了法國藥物管理局提交的一份藥物報告，作為最新的補(bǔ)充證據(jù)加入歐盟對“達(dá)英-35”的安全性判斷考量中。日前，歐洲藥物管理局部分公開了“達(dá)英-35”安全性評價的中期會議內(nèi)容，對這一已在116個國家和地區(qū)上市的口服避孕藥物進(jìn)行更進(jìn)一步的效益風(fēng)險評估。
“現(xiàn)在歐洲藥管局方面仍在評估考察階段，還沒有更進(jìn)一步的消息，”昨日，拜耳醫(yī)藥保健中國公司事務(wù)部張麗陽就此問題向《第一財經(jīng)日報》表示，“而對于最終可能得出結(jié)論的時間，目前拜耳方面也沒有得到進(jìn)一步通知。”
此前，達(dá)英-35曾先后在法國和荷蘭兩國被指存在增加血管性栓塞風(fēng)險的安全性問題，并導(dǎo)致了4名患者的最終死亡。
公開信息顯示，由于在法國上市的25年中出現(xiàn)了120多起用藥問題，今年1月開始，法國市場對拜耳的這一藥物“暫時中止市場銷售程序”，并向歐洲藥管局正式提出安全調(diào)查申請。法國藥品及醫(yī)療保健品安全局總經(jīng)理馬拉南希在發(fā)布會上曾公開表示，下一步“所有相關(guān)藥物都將撤出市場”。
2月，荷蘭藥監(jiān)局(CBG)禁止醫(yī)生向病人開出達(dá)英-35的處方藥和非處方藥，并表示將待歐洲藥管局的調(diào)查結(jié)果公布后再決定是否完全禁售達(dá)英-35。
作為全球最大的避孕藥公司，2011年的德國拜耳制藥在避孕藥領(lǐng)域獲得了共計10.7億歐元的收入。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實(shí)昨日就此事接受本報采訪時稱，“長效避孕藥中含有雌激素和孕激素，長時間服用雌激素確實(shí)會增加血管栓塞的風(fēng)險，這個驗(yàn)證數(shù)據(jù)在很多年前就已經(jīng)確認(rèn)了”。
但他進(jìn)一步表示，我國藥監(jiān)局對這一類藥物評估認(rèn)為，總體仍然是“利”大于“弊”，所以并未采取禁售或限制措施。
在目前國內(nèi)的口服避孕藥市場，國產(chǎn)藥物和進(jìn)口藥物的市場區(qū)隔十分明顯——以北京紫竹藥業(yè)當(dāng)家品種“毓婷”為代表的國產(chǎn)藥品主要占據(jù)緊急避孕市場，而以拜耳等為代表的長效避孕藥物則幾乎將這一市場壟斷。
“在中國，達(dá)英-35也是作為皮膚科用藥和避孕藥物同時使用的，這兩個都是被批準(zhǔn)的治療范圍。”張麗陽告訴記者。
“拜耳現(xiàn)在重點(diǎn)推的是新避孕藥優(yōu)思明，達(dá)英-35在避孕市場做的推廣已經(jīng)不多了。”昨日，有接近拜耳方面的業(yè)內(nèi)人士告訴本報記者，“達(dá)英-35的重點(diǎn)市場放在了抗高雄(激素)治療方面，避開其他品種的競爭，也給優(yōu)思明騰出一條路，區(qū)別發(fā)展。”
“定價69元一個療程的達(dá)英-35，在中國的短效避孕藥市場并不具備太大的競爭力，價格太高了。”前述業(yè)內(nèi)人士表示，“相同21天的用量，荷蘭歐加農(nóng)的媽富隆售價只有22塊錢，相差兩倍多的價錢，很難競爭，更何況，媽富隆現(xiàn)在推廣做得很賣力。”他談到。
記者在國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)中心查詢到，與達(dá)英-35成分相同的仿制藥物生產(chǎn)廠家，還包括浙江仙琚制藥股份有限公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司，一旦歐洲藥管局方面最后做禁止銷售的裁定，國家藥監(jiān)局會否跟進(jìn)收緊安全評測，確實(shí)存在較大風(fēng)險。
“目前還不涉及中國市場，我們也在等待歐洲藥管局最后的藥物評估意見，一切的銷售還正常進(jìn)行。”拜耳方面回應(yīng)。
此前，對于法國的全面停售，德國拜耳稱，“達(dá)英35”目前在116個國家和地區(qū)出售，其他國家和地區(qū)均未進(jìn)行回收。而目前，美國FDA方面并未對這一藥物做出任何限制措施。
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